Komisyon’dan Sanofi-Boehringer anlaşmasına yeşil ışık

Sanofi-Boehringer Ingelheim anlaşmasını Can Yıldız aktarıyor.

Bu hafta küresel rekabet gündeminin en çarpıcı konularından biri, dünyanın en büyük 10 ilaç firması içinde yer alan Fransız devi Sanofi ile Alman Boehringer Ingelheim’ın 22,8 milyar euroluk varlık değişimi anlaşması ve buna art arda gelen izinler. Geçen yılın Aralık ayında temelleri atılan anlaşma kapsamında, Boehringer’in tüketici sağlığı koluna karşılık Sanofi, hayvan sağlığı ürünleri kolunu (Merial) artı 4,7 milyon euro verecek.

Tüketici sağlığı pazarı, reçetesiz ve kolay erişilebilir, basit ilaçları kapsayan bir pazar. Güncel verilere göre Sanofi, bu pazarda dünyada 3. sırada. Söz konusu anlaşmadan sonra ise Sanofi bu alanda dünyada liderliğe yükselecek. Ayrıca Sanofi’nin Türkiye’nin de en büyük 2. ilaç şirketi olduğunu da vurgulayalım.

Elbette anlaşmanın tamamlanması için rekabet otoritelerinden onay alması da gerekiyor. İşte, bu hususta önemli bir haber AB Komisyonu’ndan geldi.  Taraflar, Haziran ayında Komisyon’a izin başvurusunu tamamlamışlardı. 4 Ağustos günü ise Komisyon, anlaşmayı kabul etmekle beraber, anlaşma sonrasında tarafların önemli bir kısmı Fransa ve İrlanda’da olmak üzere 9 AB üye ülkesinde çeşitli tesis ve ürünleri elden çıkarmalarını istedi. Yapılan açıklamaya göre, anlaşma kapsamına girecek 100’e yakın üründen 5’i özelinde Sanofi ve Boehringer, pazarın neredeyse tümüne hakim ve tüketicilerin zarar görmemesi için bu taahhütler gerekli görülmüş.

Böylelikle anlaşma, Türkiye’nin de içinde bulunduğu 8 ülke ve AB’de onaylanmış bulunuyor. 10 ülkede ise kabul bekleniyor.

Avrupa Birliğinden İlaç Şirketlerine Ceza

Kanser hastalığında kullanılan ağrı kesici jeneriklerine giriş engeli yaratılmasına yönelik “anlaşma” haberi Hollanda’dan geldi. Komisyon, J&J ile Novartis’e para cezası verdi.

Kararın arka planı ve detaylar Belit Polat’ın yazısında.

Geçtiğimiz sene bu zamanlar, jenerik ilaçların piyasaya girişinin engellenmesine yönelik olarak Avrupa Komisyonu’nun açtığı soruşturmalardan bahsetmiştik. Birçok yazımızda da, ilaca ilişkin adımların Türkiye’deki etkileri ile bu etkilerin mehazı olan AB’deki durumu dile getirmiştik. Şimdiyse, Komisyon’un yeni açıklamış olduğu bir kararla bazı ilaç şirketlerine yüksek miktarda ceza verdiğini gördük, konunun hassasiyeti bakımından yazmaya ve okumaya değer bulduk.

door-lock1Türkiye’de de faaliyetleri bulunan iki ilaç şirketi Johnson & Johnson ile Novartis, yapmış oldukları anlaşma gereğince daha ucuz jenerik ilaçların piyasaya girişlerini engelledikleri gerekçesiyle soruşturma altındaydı. Komisyon’un açıklamasına göre, J&J’a €10,8 Milyon, Novartis’e €5,5 Milyon olmak üzere para cezası verildi.

Cezaların arka planına bakıldığında; Türkiye’de geçtiğimiz yıllarda yürütülen ilaç sektör araştırmasını hatırlayacaksınızdır. Öncesinde Avrupa’da başlatılan araştırma, ilaç teşebbüslerinin piyasadaki uygulamaları hakkında bazı yapısal sorunların bulunduğu ve bu sorunlardan en önemlilerinin de jenerik ilaçların piyasaya girişi noktasında yoğunlaştığını göstermişti. Ulaşılan sonuçlardan bir diğeri de, piyasadaki rekabet incelemelerin derinleşmesi gerekliliğiydi. Bu soruşturmadaki esas konu ise, tarafların bağlı şirketleri tarafından 2005 yılında, kanser tedavisinde kullanılan ağrı kesici jeneriklerin piyasaya girişinin geciktirilmesine yönelik bir anlaşma yapılmasıydı.

Novartis’in bağlı şirketi olan Sandoz tarafından, söz konusu ilacın jeneriği üretilmekteydi. Ancak J&J, 1960lardan bu yana ürettiği ilacın koruma süresi sona ermeden evvel jeneriğinin piyasaya sunulmasını engelleme yönünde adım attı ve Sandoz ile J&J bağlı şirketi Janssen-Cilag masaya oturdu. Sandoz’un piyasaya giriş yapmamasına yönelik güçlü teşviklerin önerildiği anlaşma sonucunda, neredeyse Sandoz’un bu ilaçtan elde edeceği gelirden bile fazlasının teklif edilmesi söz konusu edildi. 2006 yılına gelindiğinde ise, ilacın jeneriğini piyasaya sürmek isteyen üçüncü bir şirket ortaya çıktığında anlaşma sona erdi.

Anlaşmayı inceleyen Komisyon, tarafları 101. maddeye yani Rekabet Kanunu’nun 4. maddesindeki “rakipler arasında rekabeti kısıtlayıcı anlaşmalar” kurallarına dayanarak cezalandırdı. Yapılan açıklamada, anlaşmanın 17 ay boyunca devam ettiği ve bu sürede jenerik girişinin engellendiği gibi ilacın fiyatının da fahiş seviyelerde seyretmesine sebep olunduğu belirtildi.

Komisyon’un jenerik ilaçların engellenmesine yönelik kararları çoğaltılabilir. Önceki yazılarımızdan hatırlarsanız, Lundbeck ve diğer bazı rakip şirketlerin kendi rakiplerine belli bir ücret verip ilaçların jeneriğinin pazara girişini geciktirdiği, ayrıca Amerika’da da Louisiana Wholesale Drug Co. gibi kararlarla benzer sonuçlara varıldığını görünmüştük. Ayrıca bu şirketlere verilen cezaların, rekabet kurallarındaki “tazminat” meselesinin bariz bir örneği olabileceğini de unutmamak gerek. Türkiye’de de olduğu gibi, ihlalden zarar görenlerin yani bu durumda hastaların bu zararlarını Mahkemelere başvurarak tazmin edebilmeleri mümkün. Bunun yanında, Türkiye’deki ilaç sektör araştırmasının da benzer sonuçları olup olmayacağını beraber göreceğiz.

İlaçta düzenlemenin tadı kaçtı

Fiyatları düşürelim derken yabancı ilaç firmaları kaçıyor, yerli üretimin niteliği bozuluyor. Sonuçta hastalar ilaç bulamıyor. Aman doktor, derdime bir çare

Abdi İbrahim’in Yönetim Kurulu Başkanı ve  Nezih Barut’un açıklamalarını görmüşsünüzdür. İlaçtaki fiyatlama sisteminin, çoğu ilacın piyasadan çekilmesine ve kullanılan hammaddelerin kalitesizleşmesine yol açtığından dem vuruyor. Sabah vb. gazeteler bunu ilaç lobisinin tehdidi olarak görmesini bir kenara bırakıp Forbes Türkiye’nin Mayıs sayısında konuyla ilgili olarak yayımlanan yazımı burada tekrar paylaşıyorum.

İlaçta düzenlemenin dozu

Kaç aydır yazılıp çiziliyordu ama gündeme gelip bir şey yapılması için Tekirdağlı kanser hastası Dilek’inki gibi bir dramın yaşanması gerekti: Çok miktarda ve hayati ilaç piyasada bulunamıyor! İstanbul Ecza Odası’nın web sitesine göre “bulunamayan ilaç” sayısı 390. Pazarlar büyüyor, herkes malını satmak için dört dönüyor ancak bazı ilaçları temin edebilmek için hastalar listeye ad yazdırmak zorunda. İlaç piyasasında bir şeyler düzgün gitmiyor.

Piyasa terimi aslında serbest akan, kendi kurallarına göre düzenlenen mekanizmalar için kullanılır: Döviz piyasası, demir-çelik piyasası vb. İlaç gibi, kamunun hiçbir üründe görülmediği kadar içine girdiği bir sektörün ‘piyasasından’ bahsetmek çok doğru değil. Devlete de kızmamak lazım; pazara girişleri ruhsat vererek, rekabeti fiyatları belirleyerek, patent kurallarını işleterek ve tanıtım faaliyetlerinin sınırlarını çizerek yönlendirdiği sektörün aynı zamanda en büyük alıcısı çünkü. İlacın talep yapısından başlayarak birçok açıdan diğer ürünlerden farklılaştığını görüyoruz. İlacı içen hasta, yazan doktor, benzerleri arasından ucuzunu seçip veren eczacı, parasını ödeyen devlet…

Bu parçalı yapıda serbest bir fiyat mekanizmasının düzgün işlemesi pek zor. Hasta, ilacın fiyatının küçük bir kısmını ödediği için tüketim miktarını fiyata göre ayarlamıyor. Aynı şekilde, talebi başlatan doktorun da ilaç kullanımının maliyeti ile ilgilenmesi için hiçbir neden yok. Reçeteye yazılan ilaçları ödeyen kamunun alıcı gücünü kullanıp harcamalarını kontrol etmeye çalışması doğal karşılanmalı.

Arz kısmına gelirsek; ilaç adı altında zehir içmememiz için piyasaya girişin kontrol edilmesi lazım. Çok pahalı olan yeni ilaç geliştirilmesini teşvik etmek için patent korumasına da ihtiyaç var. Bu da ilacı ilk bulanın efektif olarak 13-15 sene rekabetle muhatap olmaması ve tekelci fiyat uygulayabilmesi demek. Reklam veya aşırı tanıtım yaparak tüketimi artırmak hayırlı sonuçlar vermeyeceği için benzer ürünler arasında da rekabet sınırlandırılmış.

Bütün bu sorunlar yüzünden düzgün çalışmayan piyasa mekanizması yerine yanıtlarını aradığımız soruların üzerinden geçelim. Hangi ilacın fiyatı ne olacak? Ne kadar tüketilecek? Bu iki soru ile bağlantılı olarak hangi eski ilaçlar piyasadan çıkacak, hangi yenileri girecek? Bu giriş-çıkışın vadesi ne olacak ve hastalar kuyrukta ne kadar daha ilaç bekleyecek?

Mevcut sistemde ilaçların fiyatları referans fiyat sistemi ile belirleniyor. Eğer ilaç orijinal ise yani temeli patentli bir moleküle dayanıyorsa, Avrupa’dan en düşük fiyatlı beş ülkedeki fiyatlar referans alınıyor ve bunlardan en düşüğünün fiyatı geçerli oluyor. Eğer ilaç jenerik ise, yani patent koruması sona ermiş orijinal bir  ilaca dayanılarak üretilmiş ise o orijinal ilacın fiyatının yüzde60’ı oranında fiyatlanmakta. Jeneriği piyasaya giren bir orijinal ilacın fiyatı da yine yüzde60 oranına düşerek jeneriği ile aynı fiyata geliyor. Bir de asıl en çok kullanılan “20 yıllık ilaçlar” denilen başka bir ülkede örneği bulunmayan bir kategori var, onların fiyatları da kendilerine göre belirleniyor. Üşenmeyip söylersek; 6.79 liradan düşük olanların fiyatlarına devlet çok karışmıyor, bu fiyatın üstündekiler de  yine referans sistemine tabi.

İlaçların tavan fiyatlarını bu kuralları yayımladığı fiyat kararnameleri ile hükümet koyuyor. Bir de SGK’nın sigortalıların kullanımı için yapacağı geri ödemelere ilişkin kurallar var… Kurum iskontoları var… Hastanelerde kullanılacak ilaçlar için açılan ihaleler var…

Düzenlemeler çok sayıda ve karışık. Referans fiyat sistemine geçildiği 2004 yılından bu yana ilaç fiyatları düşüyor. TEPAV’dan Selin Arslanhan Memiş’in yaptığı hesaplamalara göre, kurum iskontoları da hesaba katıldığında jeneriksiz orijinal ilaçların maksimum fiyatlarında 2012 yılında 2004 yılına göre yüzde 41’lik bir azalma gerçekleşti. Jenerikli orijinal ve jenerik ilaçlarda yüzde 57’lik, 20 yıllık grubuna dahil olan ilaçlarda ise yüzde 42’lik bir düşüş oldu. Bu dehşet tablosuna enflasyonun dahil olmadığını hatırlatalım.

1990’lar ve 2000’lerin ilk yarısı ilaç firmalarının altın yıllarıydı: yüksek fiyatlar, bol kazançlar, mümessillere primler, geniş bütçeler… Ancak o günleri yaşayıp hala görevde olan hiç kimse eski uygulamalar hakkında konuşmak istemez. Şirketler geçirilen soruşturmalar ve açılan bir iki ibretlik kamu davası sonrasında geçmişi kapatıp bembeyaz bir sayfa açtı. Günümüzde ilaç şirketleri benim diyen firmadan etik, hakim-savcıdan çok hukuk aşığı haline gelip itibar bayrağını göndere çekti.  On yıl öncesinde, fikri hakların ne şekilde korunacağı gündeme geldiğinde karşıt görüşlü grupların ortalığı birbirine kattığı bir sektörde, fiyatların yarıya indirilmesine kimsenin ses çıkarmaması “suskunluğum asaletimdendir” gibi bir tavırdan mıdır dersiniz? Devlet ilaç için ödediği yüksek faturalardan dolayı geçmişte açılan gediğin hesabını bu şekilde soruyor.

Ancak bu sert düzenlemelerle sıkıştırılan firmaların da bir dayanma noktası var. Kısa vadede ilaçların piyasadaki bulunurluğu azalıyor. Uzun vadede ise yeni ilaçların ülkeye gelişi gecikiyor. Aralık 2011’de bir önceki ay kamu tarafından fiyatı düşürülen bazı ilaçlarda geri adım atılmasına rağmen bazı hayati ilaçların bulunamaması çok büyük bir sorun. İstanbul Ecza Odası 390 ilacın eczanelerde bulunamadığını tespit etmiş. Yurtdışı ile fiyat farkları iyice açılan ilaçlar raflarda bitiyor. Firmalar sadece “gelişini kurtarmadığı” için değil, diğer ülkelerdeki referans fiyatlamalarına kötü örnek olmamak için de ürünlerini çekiyor olabilirler.

İlaca ödenen rakamı düşürmek için hastalara ulaşacak olan ilaçların miktarını ve kalitesini kısmaya yol açmanın miyopik bir düzenleme olduğu açık. Az ödeme karşılığında daha az sağlık hizmeti alınıyor ve toplumsal refah düşüyor. Bu çarpıklığın piyasa üzerindeki sonuçlarını Rekabet Kurumu’nun Nisan ayında yayımladığı sektör araştırması raporundaki verilerden görmek mümkün: En yüksek cirolu 50 ilaç firmasına gönderilen anket formlarından gelen bilgilerle oluşturulan rapora göre, 2006-2010 döneminde tanıtım gideri/faaliyet gideri oranı ortalaması yüzde 50,82 olmuş. Aynı dönemde tanıtım gideri/ciro oranı orijinalci firmalar için ortalama yüzde 16,83 olurken, jenerikçiler için yüzde 18,84 olarak hesaplanmış. Ar-ge harcamalarının en iyi ihtimalle cironun yüzde 1,4’ü olduğu bir sektör için tanıtıma bu kadar bütçe ayrılması bizdeki ilaççıların araştırmaya değil pazarlamaya yönelik iş yaptığının güzel bir göstergesi. Bununla birlikte, jenerikçilerin tanıtım için orijinalcilere nazaran daha fazla kaynak ayırması iki grup arasında sağlıklı bir rekabetin zor olduğunu, ilk girenin avantajının diğer firmalara yüksek maliyetler bindirdiğini gösteriyor.

Dünyada piyasaya yeni sürülen  orijinal ilaçların Türkiye pazarına girişinin sorunlu olduğuna dair de veriler var. İlk elli firmanın içindeki küresel ölçeklilerin ABD’deki ürün ve ilaç sayısı sırası ile 1.947 ve 6.248, Almanya’da 2.055 ve 11.993 iken Türkiye’de bu sayılar 1.190 ve 2.813’müş. Yani ilaç çeşitliği muasır medeniyetlerin neredeyse yarısı. Türkiye Polonya’nın da dahil olduğu 8 ülke ile karşılaştırılmış ve incelenen 118 orijinal ürünün, diğer 7 ülkeye Türkiye’den daha önce girdiği tespit edilmiş. Türkiye bakımından gecikme yaklaşık 3 ila 5 yılmış.

İlaç geliştirmenin pahalı bir şey olduğu özellikle orijinal ilaç üreticileri tarafından sürekli olarak ileri sürülen bir argüman. Rakamın artık 1 milyar doların üzerine çıktığına ilişkin yayınlara sıkça rastlıyoruz. Biz ilacı bulan değil sadece yutan bir toplum olduğumuz için, ar-ge rakamlarını tartışmak yerine faturayı nasıl karşılayacağımızla ilgilenmek durumunda kalıyoruz. Ancak fiyat düzenlemelerinin sanayimiz üzerindeki etkisini Selin Memiş’in çalışmasından yararlanarak incelemek de ilginç sonuçlar veriyor: Yerli üretimde 2004 yılında orijinal ilaç payı yüzde 15, jenerik ilaç payı yüzde 20 ve 20 yıllık ilaç payı yüzde 63 iken, 2012 yılında orijinal payı yüzde 7’ye düşmüş, jenerik payı yüzde 31’e yükselmiş ve 20 yıllık ürün payı da yüzde 61 olmuş. Yerli orijinal ilaç üretimi (20 yıllık ürün grubu dışındakiler) 2011 yılında 2004 yılına göre yüzde 34 azalmış. Rakamlar gösteriyor ki, fiyatlar üzerinde yapılan politika tercihleri yerli üretimi  teşvik etmiyor. Bu da ilaca daha az kaynak ayrılmasının orta ve uzun vadede önüne geçiyor. Demek ki, “ne olursa olsun fiyat düşük olsun” politikası sürdürülebilir değil. Sözü bitirmeden önce iki rakam daha verelim: otomotivde ihracatın ithalatı karşılama oranı yüzde 64, ilaçta ise yüzde 14. Otomobil markası yaratmayı tartışacağımıza yeni ilaç bulmaya yoğunlaşsak daha hayırlı olmaz mı?

İlaç Sektör Raporunu tartışıyoruz

Geçtiğimiz Cuma günü Rekabet Kurumu’nun 2009’dan beri merakla beklenen İlaç Sektörü Raporu kamuoyu ile paylaşıldı. Raporda ne deniyor, bundan sonra ne yapılacak gibi konuların tartışılacağı  Şahin Ardıyok ile bu akşam Bilgi Üniversitesi Dolapdere Kampüsü’ndeki sunumunu kaçırmayın derim.24 Nisan 2013

2012 Rekabet Raporu

Rekabet Kurumu, birçok sektörü mercek altına aldığı Rekabet Raporu’nu açıkladı.

Rekabet Kurumu, birçok sektörü mercek altına aldığı Rekabet Raporu’nu açıkladı. Biz de her bir sektörü ayrı ayrı değerlendirdik.

Elektrik piyasasından doğal gaza, taşımacılık endüstrisinden bankacılığa, telekomünikasyondan hızlı tüketim ve ilaca kadar 11 başlığı kapsayan Rapor, Kurum’un 15. Kuruluş Yıldönümünde ele alındı ve ardından yayınlandı.

“Daha kat edeceğimiz yollar var.”

Toplantının açılışında konuşan Rekabet Kurumu Başkanı Nurettin Kaldırımcı, geçen 15 yıllık sürede Türkiye’nin rekabet hukuku ve politikasının kurumsallaşması açısından çok önemli mesafeler aldığını, ancak rekabetçi bir ekonomi olma konusunda daha kat edilecek yollar olduğunu ve bunların arasında Rekabet Kanunu Tasarısı’nın yasalaşmasının da bulunduğunu belirtti.

Rekor para cezaları

Rekabet Kurumu’nun 15 yıllık geçmişinde 172 soruşturma tamamlanmış durumda; sıranın başında ulaştırma ve gıda sektörleri olmak üzere, bunları inşaat ve sağlık sektörleri izliyor. Bu soruşturmalar sonucunda 800 Milyon TL kadar para cezası uygulandı ve bu cezaların 450 milyon TL’lik bir kısmı 2011 yılına ait.

Hangi sektörler incelendi?

Kurum’un 2012 Rekabet Raporu’nda incelenen sektörlerin her birini detaylarıyla önümüzdeki günlerde ele alacağız. Şimdilik yalnızca başlıklarına bakarsak:

  • Elektrik piyasası
  • Doğalgaz piyasası
  • Havayolu taşımacılığı endüstrisi
  • Denizyolu taşımacılığı endüstrisi
  • Demiryolu taşımacılığı endüstrisi
  • Karayolu yolcu taşımacılığı piyasası
  • Genişbant İnternet erişim piyasası
  • Dijital platform işletmeciliği piyasası
  • Bankacılık piyasası
  • Beşeri ilaç endüstrisi
  • Hızlı tüketim malları perakendeciliği piyasası

Diagnostik Ürünlere Soruşturma

Rekabet Kurulu’nun Diagnostik ürün ve hizmetler pazarında başlattığı soruşturmaya ilişkin değerlendirmeler.

Rekabet Kurulu diagnostik ürünler ve hizmetleri pazarında faaliyet gösteren 5 teşebbüs hakkında soruşturma başlattı. Soruşturmaya dahil teşebbüslerin pazar paylarının toplamı neredeyse pazarın tamamına tebakül ediyor.  Oligopolistik bir yapısı olan Diagnostik pazarlarında yürütülen faaliyet, hastalıkların teşhisinde uzman tıp personeline yardımcı olması ve bunların hastalık ile ilgili gerekli bilgi ve olgulara ulaşmasını sağlayan testlerin ve cihazların üretilmesi ve bunlarla ilgili hizmetlerin sunulması olarak özetlenebilir. Bu kapsamda bu testlerin sağlıklı bir biçimde yapılması özellikle hastalıkların teşhisinde ve dolayısıyla da tedavisinde yaşamsal öneme sahip.

Diagnostik esasen çok geniş kapsamlı bir tanımlama. Temel tıp hizmetleri dışında kalan tüm hizmetler diagnostik ürünler ve hizmetler olarak nitelendirilebilmekte ve genel anlamda Tıbbi Cihaz Yönetmliği ile regüle ediliyor. Ancak diagnostik ürünler ve Rekabet Kurulu yan yana geldiğinde ilk akla gelen ürün ve hizmetler tanı testleri veya tanı sistemleri olduğu söylenebilir. Tanı test ve sistemleri “İn vivo” ve “in vitro” olmak üzere iki ana alandan oluşmaktadır. “İn vivo tanı sistemleri”, yaşayan organizmalar üzerinde uygulanmakta iken “in vitro tanı sistemleri”, yaşayan organizmaların dışında, kontrollü bir çevrede uygulanmakta. Bu pazarda faaliyet gösteren teşebbüsler de çeşitli satış ve pazarlama yöntemler bu ürün ve hizmetleri hastanelerin kullanımına sunuyor.

Diagnostik endüstrisindeki teşebbüslerle Rekabet Kurumu’nun almış olduğu kararlar daha çok birleşme devralmalar konusunda yoğunlaşmış durumda. Açılan soruşturma bu teşebbüslerin rekabet kuralları hakkındaki farkındalık düzeylerinin de sınanması anlamına geliyor.